实务思虑 药品犯罪案件中行政认定看法若何质证

　　《2022药品刑事案件注释》第19条：刑法第一百四十一条、第一百四十二条的“假药”“劣药”，按照《中华人平易近国药品办理法》的认定。

　　具体包罗：假药认定中的，“药品所含成份取国度药品尺度的成份不符（第98条第2款第1项）”“变质的药品（第98条第2款第3项）”。

　　《2022药品刑事案件注释》的三处行政认定看法的出具体例均分歧，《福建省药品跟尾查验认定工做指点看法》第七条对此做出了清晰的归类，区分为“间接出具认定看法”“按照查验检测成果出具认定看法”“评估出具认定看法”三部门。（详见下列法条）！

　　《2022药品刑事案件注释》第18条：按照平易近间保守配方擅自加工药品或者发卖上述药品，数量不大，且未形成他人后果或者耽搁诊治的，或者不以营利为目标实施带有自救、互帮性质的出产、进口、发卖药品的行为，不应当认定为犯罪。

　　上述差别的根源正在于部门假药劣药认定尺度愈加曲不雅明白，如“能否说明或者更改批号”“能否跨越无效期”等现实可通过核查注册档案、包拆标识间接确认，无需专家评估就能认定的精确性。因而，对药操行政认定看法质证，不克不及简单套用食物案件的“组织出具”审查尺度，必需立脚药品监管的特殊法则进行针对性质证。

　　取之分歧，《2022药品刑事案件注释》，未将“组织出具”做为行政认定看法的要件，第19条明白，部门假药、劣药景象可按照现场查获的原料、包拆及供述等间接判断，无需依赖查验结论或专家评估。别的，国度药监局2020年《关于假药劣药认定相关问题的复函》也指出，对于“药品所标明的顺应症超出范畴”“跨越无效期”等景象，无需载明药品查验结论即可间接认定。

　　按照2023年五部分印发的《关于印发药操行政法律取刑事司法跟尾工做法子的通知》第28条，行政认定看法需符定格局，贫乏必备要素的应否认其资历。质证时需沉点审查以下内容。

　　以及存正在认定争议的“以非药品假充药品或者以他种药品假充此种药品（第98条第2款第2项）”“私行添加防腐剂、辅料的药品（第98条第3款第6项）”。例如，某抗生素药品声称含“阿莫西林”但现实成分为“头孢拉定”，需通过成分查验确认；药品能否变质、被污染需依赖微生物查验、性状检测等专业手段判断，无法仅凭外不雅间接认定。

　　1、认定看法本身需具备规范要素。结论表述需明白具体，应间接写明“经认定，X为假药（或劣药）”，若恍惚表述如“X疑似假药”不合适要求；根据取来由需完整，需载明认定所根据的材料，如包拆标识、查验演讲、供述等，以及合用的法令条目，若未说由或来由不充实的，则实正在精确性令人质疑；签章需，必需加盖药监部分公章并说明日期，若仅加盖科室印章或无日期的，不具备性。

　　（三）评估出具认定看法。对于能否“脚以严沉风险人体健康”或属于平易近间保守配方难以确定的，由省、设区市药品监管部分按照查验检测演讲、正在案材料、专家论证看法等相关材料出具认定看法。

　　实践中随机抽取并送至药品查验机构的过程中，存正在部门样品数量不脚、批次紊乱、未进行签封、贫乏抽样凭证、储运前提不合适要求等问题。

　　2、劣药间接判断次要包罗4种景象：“未标明或者更改无效期的药品”“未说明或者更改产物批号的药品”“跨越无效期的药品”“私行添加防腐剂、辅料的药品”（顺次为第98条第3款第3、4、5、6项）。例如，若查获药品包拆显示无效期至2023年5月，而查获时间为2023年10月，药监部分可间接出具劣药认定看法，无需委托查验。

　　（二）按照查验检测成果出具认定看法。对于能否符定尺度、手艺要求，以及根据《中华人平易近国药品办理法》第九十八条第二款、第三款的其他认定假药、劣药，或者能否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项的假药、劣药存正在争议的，药品监管部分该当委托省级以上药品监管部分设置或者确定的药品查验检测机构优先放置查验，按照质量查验结论出具认定看法。

　　正在查验从体方面，对于需查验的景象，查验机构天分是质证焦点。需沉点核查：查验机构能否取得《药品查验机构天分认定证书》且正在无效期内；能否属于省级以上药监部分“设置或确定”的范畴，分支机构未经授权的无效；查验人员能否具备《药品查验专业手艺人员资历证书》，贫乏及格人员签字的演讲不得做为根据。

　　对于“以他种药品假充此种药品”“以非药品假充药品”“脚以严沉风险人体健康”“平易近间保守配方”等实体性问题的认定，由本账号其他文章别离论证，因篇幅问题，此处不展开。前往搜狐，查看更多。

　　本文以《关于打点风险药品平安刑事案件合用法令若干问题的注释(2022)》（以下简称《2022药品刑事案件注释》）为根本，起首梳理药品犯罪案件中三类行政认定看法的法令根据，之后对比药品取食物犯政认定看法的差别，然后阐发认定看法取查验演讲的依靠关系，明白间接认定、依查验认定的合用景象及前提，最初从从体天分、形式要件、抽样环节等方面提炼质证焦点要点，以期为刑事供给参考。

　　以及劣药认定中的，“药品成份的含量不合适国度药品尺度（第98条第3款第1项）”“被污染的药品（第98条第3款第2项）”？。

　　二是认定结论明白，不存正在现实争议。若是控辩两边对认定根本存正在，如对无效期涂改前的原始刻日有争议，则不得合用间接认定，必需通过查验来补强，不然无法达到《刑事诉讼法》要求的“解除合理思疑”的证明尺度。

　　差别次要正在于能否以“组织出具”为要件。正在食物犯罪案件中，《关于打点风险食物平安刑事案件合用法令若干问题的注释（2021）》第24条明白，对于“有毒、无害的非食物原料”等特地性问题，需由地市级以上行政从管部分“组织出具”书面看法。也就是说，行政机关必需组织相关范畴专家连系查验数据开展专业评估，才能最终构成认定看法。

　　此类景象下的查验演讲需满脚要求：一是查验机构天分，必需是省级以上药监部分设置或确定的药品查验机构，通俗第三方检测公司或省级以下机构出具的演讲无效；二是查验法式规范，需合适《药质量量抽查查验办理法子》的抽样、检测要求；三是查验结论明白，可以或许间接支持行政认定的法令定性。中若发觉查验机构无天分、查验法式违法或查验结论取认定看法无间接联系关系，可间接从意查验结论和认定看法不具备性。

　　《2022药品刑事案件注释》第7条：实施波折药品办理的行为，具有下列景象之一的，该当认定为刑法第一百四十二条之一的“脚以严沉风险人体健康”。

　　对于《中华人平易近国药品办理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项的假药、劣药，包拆，被告人供述等材料做出判断的，能够由地市级以上药品监视办理部分出具认定看法。对于根据《中华人平易近国药品办理法》第九十八条第二款、第三款的其他认定假药、劣药，或者能否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项的假药、劣药存正在争议的，该当由省级以上药品监视办理部分设置或者确定的药品查验机构进行查验，出具质量查验结论。司法机关按照认定看法、查验结论，连系其他做出认定。

　　（一）间接出具认定看法。对于《中华人平易近国药品办理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项的假药、劣药等，可以或许按照正在案材料做出判断的，能够由省、设区市药品监管部分间接出具认定看法并说由。

　　对于涉案药品能否正在境外上市，该当按照境外药品监视办理部分或者人的证明等，连系犯罪嫌疑人、被告人及其人供给的材料分析审查，依法做出认定。

　　1、假药间接判断次要包罗2种景象：“以非药品假充药品或者以他种药品假充此种药品（第98条第2款第2项）”以及“药品所标明的顺应症或者功能从治超出范畴（第98条第2款第4项）”。例如，某伤风药仿单载明“可医治肺炎”，但药品注册批件显示其顺应症仅为缓解伤风症状，无需查验即可做出假药认定。

　　对于能否属于平易近间保守配方难以确定的，按照地市级以上药品监视办理部分或者相关部分出具的认定看法，连系其他做出认定。

　　对于“脚以严沉风险人体健康”难以确定的，按照地市级以上药品监视办理部分出具的认定看法，连系其他做出认定。

　　对于《药品办理法》第98条的其他假药、劣药景象，或存正在认定争议的案件，需委托省级以上药监部分设置或确定的查验机构优先查验，按照质量查验结论出具认定看法。

　　《药质量量抽查查验办理法子》第三章对“药品抽样”做了细致：抽样需由不少于2名具备药品专业学问的人员进行，制做完整的《药品抽样记实及凭证》，说明抽样时间、地址、数量、批号等消息。若存正在单人抽样、非专业人员抽样或未制做记实等环境，可从意检材来历不。同时，检材储运需合适药品储藏要求，如冷藏药品未利用冷链运输导致成分降解，据此构成的查验演讲及认定看法应予以解除。此外，对于数量较大的涉案药品，需审查抽样能否合适随机准绳，若抽样具有方向性，查验结论无法笼盖全数涉案产物。

　　2、从属材料需完整。对于需查验的景象，应附带查验演讲、查验机构天分证明、检材抽样记实等材料，若贫乏则无法确认认定看法取查验结论的联系关系性；对于间接认定的景象，需附带现场查获、药品包拆照片、相关人员供述等复印件，若未附带的则缺乏佐证。